Rejestry medyczne – innowacje w ochronie zdrowia

Rejestry medyczne

Rejestry medyczne dla lekarzy i pacjentów

Pacjenci, przede wszystkim Ci, którzy borykają się z chorobami przewlekłymi mogą najbardziej skorzystać na wprowadzeniu rejestrów medycznych w Polsce. Jest to rozwiązanie dające szerokie możliwości diagnostyczne, konsultacyjne jak również badawcze w kontekście weryfikacji skuteczności działania leków i typów terapii u poszczególnych grup pacjentów.

Dlaczego rejestry medyczne?

Polskiej służbie zdrowia jest potrzebny scentralizowany i ogólnodostępny dla specjalistów system informacji o konkretnych przypadkach działań niepożądanych, występowania zintensyfikowanych ognisk chorobowych, gromadzenia informacji o czynnikach sprzyjających chorobom. Brak takiego systemu powoduje:

  • ograniczenie możliwości wskazywania najlepszych rozwiązań w leczeniu pacjentów,
  • hamowanie możliwości komunikacyjnych pomiędzy specjalistami z obszaru całego kraju,
  • finansowanie nieskutecznych działań terapeutycznych i funkcjonowanie ich na rynku ze stratą dla płatnika.

Rejestry medyczne z powodzeniem funkcjonują już w Europie Północnej – kraje nordyckie, Włochy jak również nasz południowy sąsiad Czechy. Odpowiednia jakość rejestrów wprowadzi poziom monitorowania stanu zdrowia Polaków na wyższy poziom.

Rejestry jako element wsparcia dla badań klinicznych

Wykorzystanie danych z rejestrów medycznych może posłużyć w trakcie badań klinicznych nad nowymi produktami medycznymi, jako jeden z dowodów praktycznego stosowania konkretnego leku, urządzenia, terapii i jej skutków. Nierzadko uczestnicy badań klinicznych są wysoce zmotywowani i dobrani na potrzeby badania. Bezpośrednie dowody oparte wyłączne na badaniach klinicznych mogą odbiegać jakościowo od dowodów zgromadzonych na materiałach zastanych – danych z rejestrów medycznych, dlatego są one doskonałym i niezależnym źródłem wiedzy dla lekarzy i badaczy.

Pilne potrzeby utworzenia rejestrów medycznych w Polsce

Aktualne zapotrzebowanie na utworzenie rejestrów medycznych w Polsce jest duże. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę zachorowań wśród Polaków związanych z:

  • układem krążenia,
  • zaburzeniami psychicznymi,
  • ośrodkowym układem nerwowym,
  • zmianami nowotworowymi;

należy niezwłocznie zacząć tworzyć wysokiej jakości elektroniczne rejestry medyczne dostępne dla specjalistów.

Systemy dobrze przygotowane dla lekarzy

Aby móc prowadzić rejestry medyczne wysokiej jakości, trzeba korzystać z dobrze zorganizowanych systemów, takich jak np. eCRF.biz™, który umożliwia prowadzenie obserwacji przez wiele jednostek w tym samym czasie, rejestrację przypadków niepożądanych, zgodność z Title 21 CFR Part 11, zarządzanie dokumentacją badawczą, randomizację danych, monitoring badań on-site, jak również szkolenia dla badaczy.

Zapraszamy do zapoznania się z innowacjami eCRF.biz™ w ramach wdrożenia rejestrów medycznych.


Niekomercyjne badania kliniczne – czym są?

Niekomercyjne badania kliniczne

 
Forma

Badania kliniczne w Polsce realizuje się w dwóch formach: komercyjnych badań klinicznych i niekomercyjnych badań klinicznych. Są one ważnym elementem rozwoju nauk medycznych i farmacji. Szczególnie wiedza z niekomercyjnych badań klinicznych przyczynia się do intensyfikacji działań na rzecz kardiologii, onkologii,  neurologii. Ich celem jest odnalezienie nowych metod leczenia, znalezienie sposobów na racjonalizację kosztów terapii czy też profilaktyczne działania na rzecz zbiorowości zagrożonych konkretnymi chorobami.

 
Przeszkody i korzyści w prowadzeniu niekomercyjnych badań klinicznych

Największą przeszkodą, jeśli chodzi o niekomercyjne badania kliniczne są koszty (m.in. ubezpieczenie badań, opieka zdrowotna, umowy pomiędzy ośrodkami badań, a badaczami, umowy zawierane z pacjentami). Chcąc przeprowadzić badania warto zapoznać się z aktualnymi projektami konkursów, samorządów, instytucji życia publicznego, które chętnie wchodzą w rolę sponsora tego typu badań. Podobnie, jak sponsor komercyjnych badań klinicznych, sponsor niekomercyjnych badań klinicznych ponosi odpowiedzialność cywilną oraz prawną za potencjalne szkody związane z przeprowadzaniem badań.

Realizacja niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce to nadal pewna nisza. Jak na razie prym wiodą komercyjne badania kliniczne realizowane na zlecenie koncernów farmaceutycznych. Te jednak są najczęściej zainteresowane badaniami, które dotyczą wprowadzenia nowej linii leku na rynek lub możliwości jego zastosowania. Ponadto warto zaznaczyć, że:

  • w Polsce istnieje szereg dobrze wyposażonych ośrodków, które mogą prowadzić niekomercyjne badania kliniczne oraz agencji badawczych wspomagających obsługę i analizę zgromadzonych danych,
  • niekomercyjne badania kliniczne przyczyniają się do wzrostu bezpieczeństwa epidemiologicznego i rozwoju w społeczeństwie,
  • najczęściej organizowane przez ośrodki akademickie i inne instytucje naukowe dają możliwość rozwoju kariery na skalę międzynarodową,
  • badania kliniczne typu niekomercyjnego pozwalają zwiększyć naukową rangę Polski na mapie Europy.

 
Wsparcie dla badań

Prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych to często długi proces wymagający zaangażowania wielu badaczy, lekarzy, obserwatorów i nierzadko sponsora. Jeśli rozpoczynamy prowadzić badania, warto zastanowić się nad systemem wspomagającym gromadzenie danych z badań klinicznych i możliwość zarządzania nimi. Tego typu usługi świadczy firma BioStat®, która wspiera projekty badawcze na każdym etapie, dzięki autorskiemu oprogramowaniu eCRF.biz™. Obecna na rynku badawczym od 15 lat firma posiada rekomendacje liderów z branży medyczno-farmaceutycznej.


Prowadzenie i realizacja badań obserwacyjnych

Elektroniczny CRF

Współcześnie dużo placówek, prywatnych i publicznych występuje do firm badawczych z prośbą o przeprowadzenie badań obserwacyjnych, klinicznych, edukacyjnych itp. Tego typu badania zlecane są zarazem przez niewielkie firmy jak i duże koncerny farmaceutyczne i medyczne bądź też przez ośrodki naukowe. Proces organizacji badania rozpoczyna się najczęściej od fazy przygotowawczej, kiedy to określana jest próba respondentów i metodologia badań. Kolejna faza dotyczy samej realizacji badań obserwacyjnych. W jej trakcie na terenie szpitali, klinik lub innych placówek medycznych prowadzone jest badanie na założonej grupie respondentów. W dalszej kolejności następuje faza analizy danych i praca nad raportem z badania.

Prowadzenie badań obserwacyjnych

Aktualnie na rynku badawczym działa wiele firm badawczych zajmujących się organizacją badań obserwacyjnych. Dokonując wyboru właściwej firmy powinno się zważać na kompetencje, wykwalifikowanie kadry oraz jej doświadczenie, przede wszystkim w  kadrze IT, ponieważ dziś korzysta się wielokrotnie z aplikacji internetowych, które są tworzone specjalnie na potrzeby danego badania. Profesjonalne firmy badawcze dostosowują oferty do niewielkich firm farmaceutycznych lub medycznych bądź też dużych koncernów. Jakość realizacji badań często jest zależna od kwalifikacji kadry oraz jej doświadczenia w dokonywaniu analiz biotechnologicznych i bioinformatycznych. Wyróżnikiem może być także działalność naukowa prowadzona przez kadrę specjalistów.

Prowadzenie badań obserwacyjnych i klinicznych

Badania obserwacyjne i kliniczne różnią się od siebie istotną kwestią. Badania kliniczne przeprowadza się przed wprowadzeniem leku na rynek, zaś obserwacyjne przeprowadza się na produktach już funkcjonujących na rynku. Różnią się też wielkością grupy respondentów, badania kliniczne prowadzi się na grupie większej niż w przypadku badań obserwacyjnych. Ponadto polegają one na sprawdzeniu działania produktu, jego szkodliwości i skutków ubocznych. W przypadku badań obserwacyjnych, które są znacznie tańsze, weryfikuje się efekty leczenia, skuteczność działania bądź zdarzenia niepożądane. Niższa cena realizacji badań obserwacyjnych wynika głównie z mniejszego grona respondentów, których obejmuje się badaniem. Na dzisiejszym rynku badania przeprowadzane są coraz to nowszymi metodami. Rezygnuje się już z tradycyjnych metod gromadzenia danych typu PAPI, na rzecz ankiet wspomaganych komputerowo a więc specjalnych aplikacji, które pozwalają na zdalne gromadzenie danych.